EuroWire , ŽENEVA: Světová zdravotnická organizace předběžně kvalifikovala první léčbu malárie vyvinutou speciálně pro novorozence a malé kojence, čímž poskytla globálním zdravotnickým organizacím novou možnost pro skupinu pacientů dlouhodobě léčených léky určenými pro starší děti. Léčivý přípravek artemether-lumefantrin je indikován pro kojence o hmotnosti 2 až 5 kilogramů a společnost Novartis jej v některých zemích uvádí na trh pod názvem Coartem Baby nebo v některých zemích Riamet Baby. WHO uvedla, že toto označení potvrzuje, že přípravek splňuje mezinárodní standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Toto rozhodnutí představuje novou fázi léčby, která přetrvává v zemích, kde je malárie stále rozšířená. Doposud byly kojenci v tomto hmotnostním rozmezí, kteří se nakazili malárií, obvykle léčeni lékovými formami určenými pro starší děti, což je praxe, která podle zdravotnických orgánů může zvýšit riziko chyb v dávkování, nežádoucích účinků a toxicity. WHO uvedla, že nová léková forma je zaměřena na jednu z nejvíce znevýhodněných skupin pacientů, přičemž v oblastech Afriky, kde je malárie endemická, se každoročně narodí přibližně 30 milionů dětí.
Léčba již prošla důležitým regulačním krokem před zásahem WHO. Společnost Swissmedic udělila registraci pro tento produkt 8. července 2025 v rámci postupu pro registraci pro globální zdravotnické produkty. Švýcarský regulační orgán uvedl, že na hodnocení se podílely orgány z Burkiny Faso, Pobřeží slonoviny, Keni, Malawi, Mosambiku, Nigérie, Ugandy a Tanzanie za účasti Globálního programu WHO pro boj s malárií. Toto povolení stanovilo lék jako specializovanou léčbu malárie pro kojence o hmotnosti 2 až 5 kilogramů.
Předkvalifikace WHO otevírá širší přístup
Předběžná kvalifikace WHO je klíčovým kritériem pro nákupy v oblasti veřejného zdraví , protože ji používají agentury OSN a další institucionální kupující při hodnocení produktů pro programy dodávek financované dárci a vládou. Společnost Novartis uvedla, že tento krok by měl podpořit širší přístup prostřednictvím kanálů veřejného sektoru v zemích s endemickým výskytem malárie. Společnost také uvedla, že na těchto trzích zpřístupňuje léčbu převážně na neziskovém základě a že produkt již byl uveden na trh v Ghaně.
Léčivý přípravek vyvinula společnost Novartis ve spolupráci s organizací Medicines for Malaria Venture, což odráží širší snahu o přizpůsobení nástrojů pro léčbu malárie skupinám pacientů, které byly často vyloučeny ze standardního vývoje produktů. WHO ve svém prohlášení popsala tuto terapii jako první antimalarickou formulaci určenou speciálně pro nejmladší pacienty s malárií. Novartis uvedla, že dosud neexistovala žádná schválená léčba malárie vyvinutá speciálně pro kojence s hmotností nižší než 4,5 kilogramu, takže lékaři se u nejmenších pacientů musí spoléhat na formulace pro starší děti.
Zátěž malárie i nadále zatěžuje zdravotnické systémy
Oznámení WHO přišlo před Světovým dnem malárie, kdy organizace zdůraznila trvalou zátěž, kterou tato nemoc představuje pro systémy zdravotní péče. Podle nejnovějších údajů WHO uvedených ve zprávě bylo ve světě v roce 2024 zaznamenáno odhadem 282 milionů případů malárie a 610 000 úmrtí, přičemž téměř všechna úmrtí nastala v Africe. Agentura spojila dosažení milníku v léčbě kojenců s širším úsilím o zlepšení kontroly malárie prostřednictvím lepších léků, silnější diagnostiky a spolehlivějšího přístupu ke kvalitním produktům.
WHO tento měsíc také uvedla, že předběžně kvalifikovala tři nové rychlé diagnostické testy určené k řešení falešně negativních výsledků spojených s delecemi genu pf-hrp2 u některých parazitů malárie, což zdůrazňuje širší úsilí o odstranění mezer v diagnostice a léčbě. Pokud jde o samotnou terapii pro kojence, nejnovější krok WHO poskytuje produktu jak mezinárodní měřítko pro zadávání veřejných zakázek, tak jasnější cestu do programů veřejného zdraví po jeho dřívějším schválení společností Swissmedic. Tato kombinace z něj činí první léčbu malárie přizpůsobenou novorozencům a malým kojencům v této váhové skupině.
Příspěvek WHO schválila první léčbu malárie pro malé kojence se poprvé objevil na Birmingham Beacon .